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科研教学
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药物临床试验伦理审查递交资料
作者: 发布时间:2019年09月04日

1.药物临床试验伦理审查申请表

2.国家食品药品监督管理总局“药物临床试验批件”或“药物注册批件”

3.组长单位伦理委员会批件

4.申办方的资质证明(营业执照,药物生产许可证,GMP证书)

5.CRO的资质证明和申办方委托CRO的委托书

6.试验药检的合格检验报告(包括试验药、对照药和安慰剂)

7.临床研究方案(注明版本号和日期,申办者和研究者双方签字)

8.知情同意书(注明版本号和日期)

9.招募受试者相关资料(注明版本号和日期)

10.病例报告表(CRF)(注明版本号和日期)

11.研究者手册(IB)(注明版本号和日期)

12.主要研究者简历(含GCP证书复印件)

13.临床试验研究成员名单(多中心试验需提供含其他参加单位的主要研究者名单)

14.药物临床试验保险购买证明

15.其他伦理委员会对研究项目的重要决定的说明

备注:初始审查首先提交1套电子文件(PDF格式),通过形式审查后,准备全套资料2份并盖章,另附方案、知情同意书、受试者日记卡(如有)和招募受试者的材料(如有)一式9份。

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