医疗新技术临床应用准入制度

    1、本制度所指的医疗新技术是指在本院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。包括下列项目：
    ⑴使用新试剂的诊断项目；
    ⑵使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；
    ⑶创伤性的诊断和治疗项目；
    ⑷生物基因诊断和治疗项目；
    ⑸使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；
    ⑹组织、器官移植技术项目；
    ⑺其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。

    2、医疗新技术临床应用应当遵循科学、安全、先进、合法以及符合社会伦理规范要求和医院的实际情况的原则。

    3、申请开展新技术临床应用的科室应当在申请后10日内提交下列材料至医务科：
    ⑴项目申请书；
    ⑵可行性研究报告；
    ⑶国内外相关技术资料及检索报告；
    ⑷具体实施方案；
    ⑸医务人员专项技术培训合格证明；
    ⑹涉及医疗器械、药品的还应提供相应的批准文件。

    4、医务科在接到申请科室相关资料后15日内汇报给院领导，并组织相关专家进行评估和审核，准予临床应用的，书面通知申请科室并行文公告，不准予临床应用的，书面告知申请科室并说明原因。

    5、应用新技术、新方法时应将可能发生的意外情况（甚至可能导致的残疾和死亡）向病人及其家属说明清楚，在征得病人及家属同意并履行有关签字手续后方可实施。

    6、新技术临床应用头1年，开展科室应按季度将临床应用情况以报告形式提交医务科。

    7、新技术临床就用5年内，开展科室应按年度将临床应用情况以报告形式提交至医务科。

    8、新技术临床应用期间，医务科等相关职能科室应定期组织有关专家进行跟踪评估，评价其应用的实际价值，并将有关评估报告提交院务会；同时及时反馈相关信息至开展科室，建立有效的监测分析机制。

    9、新技术临床应用期间，出现各种不良后果由责任科室说明原因，提交分析意见和改进措施，医务科组织有关专家及时进行评审并提出和落实整改意见。

    10、建立新技术临床应用预警机制，出现下列情形之一者，应暂停其临床应用：
    ⑴病人死亡率超过允许范围的；
    ⑵引起严重不良后果或重大医疗意外超过允许范围的；
    ⑶医疗效果与常规治疗无明显优势的；
    ⑷技术支撑条件发生变化或者消失的