娄底市中心医院（广州医科大学附属第一医院娄底医院）临床试验机构介绍

一、临床试验机构概况

娄底市中心医院高度重视临床试验机构的发展建设，建立了完善的组织机构，加强了机构办公室对各临床专业的管理、培训和质控检查，先后更新到第四版药物和器械临床试验管理制度和标准操作规程，并制定了完善的质量控制与质量保证体系，严格执行药物临床试验审批制度和过程质控管理。先后有2000余人次参加了国家级、省级及院级的GCP培训并取得证书。

近年来，机构先后承担了200余项新药临床试验，接受国家局项目核查4次，均获得通过。

目前临床试验机构共有6名工作人员，机构共备案19个药物临床试验专业，19个医疗器械临床试验专业，医院可以承接新药Ⅱ-Ⅳ期临床试验、生物等效性研究(BE)、医疗器械及体外诊断试剂等临床试验。各临床专业科室病源病种丰富，能满足临床试验的需求，专业急救设施设备及药物齐全。研究人员均经过药物/临床试验相关法规及操作技术的培训，有充分的设施和技术力量保障临床试验受试者的医疗安全。

二、机构优势

高效：立项、伦理到启动会30个工作日内完成

机构调研：1-3个工作日，并推荐优秀PI，节省调研时间。

机构立项：立项审查随到随审并给出审核意见。

伦理审查：伦理形式审查与立项平行，伦理审查后5个工作日出批件。可单项目加急上会。

人遗办审核与盖章：3-5天，伦理审查后即可审核盖章。

合同审核与盖章：5-20个工作日，审核前置（立项同时审核），定稿后3-5日内完成签字盖章。

启动会：3-7天，合同定稿即可同步预约启动时间。

高质：创新监管举措，有效保证项目质量。自国家开展临床试验数据核查以来，机构已有4个专业接受过国家局项目核查，核查品种均顺利通过。

三、服务范围

（1）临床试验药物备案专业：内分泌科、肿瘤科、血液内科、呼吸与危重症医学科、皮肤科、感染科、消化内科、骨科、儿科、心血管内科、泌尿外科、耳鼻喉头颈外科、风湿免疫科、肾内科、眼科、妇科、神经内科、中医科、Ⅰ期临床试验研究室（生物等效性试验），共19个备案专业。

（2）临床试验器械备案专业：骨科、眼科、消化内科、皮肤科、呼吸与危重症医学科、儿科、妇科、肾内科、血液内科、心血管内科、肿瘤科、泌尿外科、耳鼻喉头颈外科、风湿免疫科、内分泌科、感染科、神经内科、中医科、医学检验科，共19个备案专业。

四、机构、伦理联系方式

娄底市中心医院药物临床试验机构工作流程及须知

一、项目调研

1.申办者/CRO或专业组负责人有项目调研意向时，参考资料下载调研部分了解共性问题，其他任何问题均可与机构办公室信息员联系，由信息员负责跟踪该项目到立项（或未达成）。项目调研电话（0738-8527882）。

二、资料递交与立项批准

1.申办者/CRO按照资料递交清单（见资料下载立项部分）向机构办公用邮箱（ldszxyyjg1@163.com）递交电子版资料，邮件发送完毕后微信通知颜老师（0738-8527882）进行立项审核，并及时交付立项审查和伦理审查费，如需开票请联系聂老师（0738-8527739）；

2.机构办秘书1-2个工作日内审查该项目的电子资料,同时填写《立项审查表》；

3.申办者/CRO根据立项审查意见补全资料，机构办秘书予以认可后由机构办公室主任/科主任、机构主任签署批准，给予受理号并立项。

三、合同审核与签署

1.立项后，CRA根据我院相应临床试验合同模板及收费标准（见资料下载合同部分）拟定合同。合同经申办方/CRO审核后电子版发给机构办秘书颜老师进行合同初审，初审通过后提交OA进行医院合同审核流程，审核通过后合同定稿，由机构经费管理员把定稿合同发送给CRA。

2.申办者/CRO未改动我院合同模板的，5个工作日内完成合同审查；有改动的合同审核时长为10个工作日内完成。

3.合同定稿后，申办者/CRO先签署并盖章后将协议邮寄至中心，PI及机构主任签署盖章后协议正式生效（协议签署时长5个工作日）。

四、项目启动流程

1.CRA按项目启动前清单（见资料下载项目启动部分）准备资料，至少提前3个工作日报机构办主质控员，主质控员确认达到开启动会条件后，CRA再与PI确定启动会时间并告知机构办具体时间和地点。

2.项目启动前申办者/CRO应对药品管理员聂老师就相关药品进行培训。

五、质控

1.项目组研究人员及CRA、CRC及时与主质控员进行协调沟通，并确定质控时间，由主质控员形成质控报告，专业组10个工作日内整改反馈。对于问题不多的项目，专业组整改到位后，由机构办主任签字审核。对于问题较多的项目，对项目中发现的问题进行归类分析形成项目情况分析表，并及时将项目情况分析表交PI/专业组科室主任签收，机构办主任/科主任与PI/专业组科室主任沟通，并将沟通后情况及时向分管领导报告。针对出现重大方案违背或者有严重问题的项目，机构办将组织相关责任人员进行约谈。

六、临床试验结题阶段

1.CRA按照机构办分中心小结表模板（见资料下载结题部分）或项目组文件，填写分中心小结表，首先交由主要研究者审核，通过后由机构办主质控员对分中心小结表进行再次审核无误后，主要研究者对审核后的分中心小结表进行签字确认，经机构办主任/科主任同意后，交机构办盖章（聂老师）。

2.CRA/CRC跟药品管理员聂老师沟通，清点剩余药物及空包装，安排将剩余药物及空包装返还给申办者。

3.CRA与经费管理员聂老师核算项目尾款，向受试者发放补偿。

4.CRA/CRC与资料管理员李老师（0738-8527882）沟通，按照归档要求和试验资料归档目录准备资料并填写归档资料签收表（见资料下载资料归档部分），资料管理员和CRA共同清点入组受试者文件夹、研究者文件夹等，归档临床研究文件，研究中心正式关闭。

资料下载：

附件（请点击下载）：1. 项目调研、立项.rar

附件（请点击下载）：2. 项目启动、运行、结题.rar

附件（请点击下载）：3. 资料归档.rar

附件（请点击下载）：4. 财务表格.rar

附件（请点击下载）：5. 药品表格.rar